Quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất: Xem ngay!

Quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế đang là rào cản lớn với nhiều doanh nghiệp do sự phức tạp của Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Việc nắm không chắc luật về phân loại rủi ro hay thuế suất có thể khiến lô hàng bị giữ lại. Điều này gây thiệt hại lớn về tài chính và uy tín. Cùng PTN Logistics tìm hiểu để nắm vững quy trình pháp lý, từ đó tối ưu chi phí và đảm bảo thông quan thuận lợi nhất. 

Thiết bị y tế là gì?

Việc nắm vững định nghĩa pháp lý là bước đầu tiên để tuân thủ quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế một cách chính xác.

Định nghĩa và các mục đích sử dụng

Theo Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế, thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư y tế tiêu hao, chất hiệu chuẩn in vitro và phần mềm y tế đáp ứng yêu cầu cụ thể.

Chúng được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp nhằm phục vụ con người. Mục đích sử dụng là để chẩn đoán và điều trị, ngăn ngừa, theo dõi bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương.

Ngoài ra, các thiết bị hỗ trợ duy trì sự sống, kiểm soát thụ thai, khử khuẩn hoặc cung cấp thông tin chẩn đoán thông qua mẫu vật cũng nằm trong phạm vi điều chỉnh của quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Cơ chế hoạt động của chúng không được dựa trên cơ chế dược lý hoặc miễn dịch, mà chỉ mang tính chất hỗ trợ.

Các loại thiết bị y tế phổ biến nhập khẩu về Việt Nam

Thị trường Việt Nam hiện nay nhập khẩu đa dạng các chủng loại. Do đó đòi hỏi doanh nghiệp phải cập nhật liên tục quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế cho từng nhóm hàng.

Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh như hệ thống cộng hưởng từ, máy siêu âm, máy chụp cắt lớp là những mặt hàng phổ biến. Bên cạnh đó, nhóm thiết bị hồi sức cấp cứu, phòng mổ và các loại vật tư cấy ghép cũng chiếm tỷ trọng lớn.

Mỗi loại thiết bị, từ máy đo điện tim đến hệ thống xét nghiệm huyết học, đều có mã HS và chính sách quản lý riêng biệt. Xác định đúng tên gọi và chức năng theo quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế là cơ sở để tra cứu chính sách thuế và thủ tục hải quan chính xác.

Tiết kiệm thời gian xin số lưu hành TBYT. Nhận tư vấn lộ trình pháp lý chuẩn cùng PTN Logistics.

Điều kiện và giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hệ thống văn bản pháp luật hiện hành quy định rất chặt chẽ về điều kiện cấp phép. Đây được xem là “xương sống” của quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Phân loại rủi ro trang thiết bị y tế (A, B, C, D)

Theo quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế, việc phân loại thiết bị y tế loại A B C D là bắt buộc để xác định thủ tục quản lý.

• Loại A và B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp và trung bình thấp
• Loại C và D có mức độ rủi ro trung bình cao và cao

Doanh nghiệp cần thực hiện phân loại tại đơn vị đủ điều kiện và có kết quả phân loại thiết bị y tế trước khi làm thủ tục nhập khẩu. Sai sót trong khâu này là nguyên nhân chính dẫn đến vi phạm pháp luật.

Chính vì vậy, quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế yêu cầu tính chính xác tuyệt đối trong việc xác định mức độ rủi ro. Từ đó quyết định xem lô hàng cần công bố tiêu chuẩn hay đăng ký lưu hành.

Khi nào cần giấy phép nhập khẩu và số lưu hành?

Không phải mọi lô hàng đều cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Theo quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế, giấy phép nhập khẩu chỉ áp dụng cho các trường hợp chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu, đào tạo, viện trợ hoặc phòng chống dịch bệnh cấp bách.

Đối với hoạt động thương mại thông thường, doanh nghiệp cần có số lưu hành thiết bị y tế.

• Nếu thuộc loại A, B, doanh nghiệp làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng.
• Nếu thuộc loại C, D, bắt buộc phải thực hiện đăng ký số lưu hành.

Hiệu lực của số lưu hành là không thời hạn (trừ trường hợp cấp khẩn cấp). Điều này giúp doanh nghiệp yên tâm kinh doanh dài hạn theo đúng quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Quy định về nhập khẩu thiết bị y tế đã qua sử dụng

Quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế kiểm soát rất gắt gao đối với thiết bị y tế đã qua sử dụng. Về cơ bản, pháp luật cấm nhập khẩu thiết bị y tế cũ cho mục đích thương mại hoặc sử dụng cho con người để chẩn đoán, điều trị. Các trường hợp ngoại lệ được phép nhập khẩu bao gồm:

• Phục vụ mục đích nghiên cứu
• Đào tạo (không thực hành trên người)
• Tạm nhập tái xuất để trưng bày, triển lãm

Doanh nghiệp cần lưu ý đặc biệt điều này để tránh việc nhập hàng về nhưng không được thông quan và buộc phải tái xuất hoặc tiêu hủy. Việc tuân thủ quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với hàng đã qua sử dụng giúp loại bỏ rủi ro pháp lý nghiêm trọng cho nhà nhập khẩu.

Xem ngay: Dịch vụ xuất nhập khẩu trọn gói mà PTN Logistics cung cấp

Quy trình thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế

Giai đoạn thông quan đòi hỏi sự chuẩn bị hồ sơ tỉ mỉ. Đồng thời cần đáp ứng đầy đủ các tiêu chí của quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Bộ hồ sơ hải quan chuẩn

Để thông quan nhanh chóng, bộ hồ sơ hải quan nhập khẩu thiết bị y tế phải được chuẩn bị đầy đủ theo quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế và hướng dẫn của cơ quan hải quan. Hồ sơ bao gồm:

• Tờ khai hải quan
• Hóa đơn thương mại (Invoice)
• Phiếu đóng gói (Packing List)
• Vận đơn (Bill of Lading)
• Giấy chứng nhận xuất xứ (CO) để hưởng ưu đãi thuế

Đặc biệt, không thể thiếu các giấy tờ pháp lý chuyên ngành như kết quả phân loại, số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu.

Ngoài ra, chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và giấy ủy quyền của hãng sản xuất là những tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành. Nó gián tiếp ảnh hưởng đến quá trình thông quan theo quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Quy định về nhãn mác hàng hóa

Việc ghi nhãn hàng hóa thực hiện theo Nghị định 111/2021/NĐ-CP là một phần không thể tách rời trong quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nhãn mác thiết bị y tế nhập khẩu bắt buộc phải thể hiện các nội dung:

• Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu
• Số lô hoặc số sê ri
• Ngày sản xuất
• Hạn sử dụng và thông tin cảnh báo

Nếu nhãn gốc chưa đầy đủ thông tin bằng tiếng Việt, doanh nghiệp phải dán nhãn phụ trước khi đưa hàng hóa ra lưu thông trên thị trường.

Việc tuân thủ quy định về nhãn mác không chỉ giúp thông quan hàng hóa thuận lợi mà còn khẳng định uy tín của sản phẩm. Vi phạm về nhãn mác là lỗi rất phổ biến khiến doanh nghiệp bị xử phạt hành chính theo quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Báo giá trọn gói, không phí ẩn. Gửi yêu cầu cho PTN Logistics để nhận phản hồi sau 5 phút!

Chính sách thuế và Mã HS thiết bị y tế

Hiểu rõ biểu thuế và ưu đãi từ các hiệp định thương mại là lợi thế cạnh tranh lớn khi tuân thủ quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Thuế nhập khẩu và thuế VAT

Chính sách thuế trong quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế có nhiều ưu đãi nhưng cũng rất phức tạp.

Về thuế giá trị gia tăng thiết bị y tế (VAT), mức thuế suất có thể là 0%, 5% hoặc 10% tùy thuộc vào loại thiết bị và các văn bản hướng dẫn hiện hành. Đối với thuế nhập khẩu, thuế suất thuế nhập khẩu ưu đãi dao động từ 0-25%.

Doanh nghiệp cần cập nhật liên tục các biểu thuế mới nhất để tính toán chi phí vốn chính xác. Áp dụng sai mức thuế không chỉ gây thiệt hại tài chính mà còn dẫn đến rủi ro bị truy thu thuế sau thông quan.

Do đó, tra cứu kỹ lưỡng quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế về thuế là bước không thể bỏ qua trong kế hoạch nhập hàng.

Cách tra cứu mã HS chính xác

Xác định mã HS thiết bị y tế là bước then chốt để áp dụng đúng chính sách quản lý và thuế quan theo quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế. Mã HS phụ thuộc vào tính năng, cấu tạo và công dụng của thiết bị.

Nếu hàng hóa được nhập khẩu từ các quốc gia có hiệp định thương mại tự do (FTA) với Việt Nam, doanh nghiệp có thể được hưởng ưu đãi thuế nhập khẩu đặc biệt nếu có C/O hợp lệ.

Việc áp mã HS sai lệch so với mô tả hàng hóa thực tế là lỗi vi phạm phổ biến. Doanh nghiệp nên tham khảo ý kiến chuyên gia hoặc dịch vụ tư vấn để đảm bảo mã HS được áp dụng đúng với quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế, tránh phát sinh tranh chấp với cơ quan hải quan.

Tìm hiểu: Giấy phép xuất nhập khẩu cần những gì?

Những rủi ro thường gặp khi làm thủ tục nhập khẩu

Thực tế cho thấy, ngay cả khi nắm luật, việc áp dụng quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế vào thực tế vẫn tiềm ẩn nhiều sai sót.

Sai sót trong phân loại rủi ro và công bố

Một trong những rủi ro khi làm thủ tục nhập khẩu lớn nhất là sai sót trong phân loại rủi ro.

Nhiều doanh nghiệp tự ý phân loại sai mức độ rủi ro (ví dụ từ C xuống B) để trốn tránh thủ tục đăng ký lưu hành phức tạp. Điều này dẫn đến vi phạm nghiêm trọng quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Hậu quả là bị phạt tiền, tịch thu hàng hóa hoặc tước quyền sử dụng số lưu hành. Ngoài ra, việc hồ sơ công bố không khớp với thực tế hàng hóa nhập khẩu cũng là lỗi thường gặp.

Để giảm thiểu rủi ro này, việc thuê đơn vị tư vấn độc lập để thực hiện phân loại và rà soát hồ sơ theo đúng quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế là giải pháp an toàn và hiệu quả nhất.

Vấn đề về công bố và đơn vị Logistics

Lựa chọn sai đơn vị logistics nhập khẩu thiết bị y tế cũng là nguyên nhân khiến lô hàng bị ách tắc. Các đơn vị thiếu kinh nghiệm thường lúng túng khi xử lý các tình huống phát sinh như vi phạm quy định nhãn mác hay giải trình với hải quan về giá trị hàng hóa.

Dịch vụ giao nhận quốc tế chuyên nghiệp cần am hiểu sâu sắc quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế để tư vấn trước cho khách hàng về tính hợp lệ của chứng từ.

PTN Logistics cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp giải quyết mọi vướng mắc. Đồng thời đảm bảo tuân thủ tuyệt đối quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế và đưa hàng về kho đúng tiến độ.

Đừng bỏ lỡ: Bộ chứng từ xuất nhập khẩu mà doanh nghiệp cần biết

Giải pháp nhập khẩu thiết bị y tế toàn diện từ PTN Logistics

Trong bối cảnh hành lang pháp lý liên tục thay đổi, việc tìm kiếm một đối tác logistics am hiểu sâu sắc quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế là yếu tố vô cùng quan trọng để doanh nghiệp tối ưu chi phí và thời gian thông quan.

Tư vấn pháp lý và phân loại rủi ro chuẩn xác

PTN Logistics tự hào sở hữu đội ngũ nhân sự am hiểu pháp lý, cam kết hỗ trợ doanh nghiệp vượt qua các rào cản kỹ thuật phức tạp nhất.

Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn chuyên sâu về quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế, đảm bảo quy trình phân loại rủi ro (A, B, C, D) được thực hiện chính xác tuyệt đối ngay từ bước đầu. PTN Logistics chủ động rà soát hồ sơ, phát hiện và khắc phục sớm các điểm bất hợp lý trong tài liệu kỹ thuật hay catalogue.

Sự chính xác trong khâu chuẩn bị giúp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu hay số lưu hành được phê duyệt nhanh chóng. Đồng thời còn loại bỏ hoàn toàn nguy cơ bị xử phạt hành chính do khai báo sai sự thật.

Dịch vụ hải quan và vận chuyển quốc tế trọn gói

PTN Logistics mang đến giải pháp chuỗi cung ứng liền mạch từ kho nhà cung cấp đến tận kho khách hàng (Door-to-Door).

Quy trình làm việc của chúng tôi được chuẩn hóa nghiêm ngặt theo quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế. Từ khâu check mã HS, tham vấn giá đến kiểm tra chuyên ngành.

Với mạng lưới đại lý rộng khắp toàn cầu, PTN Logistics linh hoạt xử lý các lô hàng khó, hàng cần bảo quản lạnh hoặc thiết bị siêu trường siêu trọng. Chúng tôi cam kết xử lý các thủ tục hải quan nhanh gọn, đảm bảo thiết bị y tế đến tay các cơ sở khám chữa bệnh đúng thời điểm cam kết.

Tối ưu chi phí thuế và hạn chế rủi ro sau thông quan

Tại PTN Logistics, chúng tôi không chỉ làm dịch vụ vận chuyển mà còn đóng vai trò là nhà tư vấn thuế chuyên nghiệp.

Dựa trên sự am hiểu tường tận về quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế và các hiệp định thương mại tự do (FTA), đội ngũ nhân sự sẽ tư vấn mã HS code tối ưu nhất. Từ đó giúp doanh nghiệp hưởng mức thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt (0-5%) nếu có C/O hợp lệ.

Đồng thời, chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ lưu trữ phục vụ công tác kiểm tra sau thông quan (hậu kiểm). Việc này giúp giảm thiểu rủi ro bị truy thu thuế hay ấn định thuế do sai sót trong khâu chứng từ, đảm bảo an toàn tài chính dài hạn.

Tóm lại quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế yêu cầu sự chính xác tuyệt đối trong phân loại, giấy phép và thuế quan. Mọi sai sót nhỏ trong hồ sơ hay nhãn mác đều có thể dẫn đến rủi ro pháp lý nghiêm trọng. Đừng để thủ tục hành chính cản trở cơ hội kinh doanh của doanh nghiệp. Gọi PTN Logistics để nhận tư vấn giải pháp nhập khẩu trọn gói, an toàn và tối ưu chi phí ngay hôm nay. 

Thông tin liên hệ

• Hotline: 1900 2197 – 0935 333 999
• Email: nam.nguyen@ptnlogistics.com

Các câu hỏi thường gặp liên quan đến quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế