Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A dành cho doanh nghiệp

Nắm vững thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A là chìa khóa để doanh nghiệp đón đầu cơ hội từ thị trường y tế Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ. Tuy nhiên, việc chuẩn bị bộ hồ sơ hải quan đầy đủ, đặc biệt là các chứng từ như CFS, ISO 13485, và tuân thủ Nghị định 98/2021/NĐ-CP đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối. Hãy cùng PTN tìm hiểu chi tiết quy trình từ A-Z trong bài viết dưới đây để tự tin nhập khẩu thành công.

Tiềm năng rộng mở của thị trường nhập khẩu thiết bị y tế loại A

Thị trường thiết bị y tế Việt Nam đang cho thấy những dấu hiệu tăng trưởng mạnh mẽ, mở ra cơ hội lớn cho các doanh nghiệp nhập khẩu, đặc biệt là với các sản phẩm thuộc nhóm A.

Thiết bị y tế loại A là gì?

Thiết bị y tế loại A là nhóm nguy cơ thấp nhất trong phân loại thiết bị y tế. Có thể hiểu ngắn gọn như sau:

• Khái niệm: Thiết bị y tế loại A là các sản phẩm có mức độ rủi ro thấp, ít ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.
• Đặc điểm: Đơn giản, dễ sử dụng, ít cần chuyên môn kỹ thuật cao.
• Ví dụ: Băng gạc, bông y tế, nhiệt kế điện tử, găng tay y tế, ống nghe, mặt nạ y tế.

Nhu cầu tăng cao sau đại dịch Covid-19

Đại dịch Covid-19 đã tạo ra một cú hích lớn, làm thay đổi sâu sắc nhận thức của người dân về chăm sóc sức khỏe chủ động. Điều này thể hiện rõ qua nhu cầu vật tư y tế tiêu hao như khẩu trang, găng tay y tế, hay các bộ xét nghiệm đơn giản tăng vọt và vẫn duy trì ở mức cao.

Song song đó, xu hướng các bệnh viện và phòng khám tư nhân liên tục mở rộng đã kéo theo nhu cầu khổng lồ về các thiết bị y tế cơ bản. Nắm bắt được xu hướng này đồng nghĩa với việc doanh nghiệp cần am hiểu tường tận thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A để đón đầu thị trường.

Bức tranh thị phần nhập khẩu

Việc tối ưu thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A là yếu tố quan trọng khi xem xét hoạt động nhập khẩu TBYT từ Trung Quốc, vốn chiếm ưu thế nhờ lợi thế về giá thành cạnh tranh, mẫu mã đa dạng và thời gian vận chuyển nhanh. Trong khi đó, các thiết bị y tế tiêu chuẩn Châu Âu (Đức, Pháp), Mỹ, Nhật Bản hay Hàn Quốc lại là lựa chọn hàng đầu cho các bệnh viện lớn nhờ uy tín thương hiệu, công nghệ và chất lượng vượt trội.

Dù lựa chọn nguồn hàng thiết bị y tế uy tín nào, doanh nghiệp cũng phải đối mặt với thách thức cạnh tranh về giá và yêu cầu chất lượng ngày càng cao, khiến cho việc hoàn thiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A trở thành lợi thế cạnh tranh sống còn.

Liên hệ PTN Logistics để được tư vấn bước đầu về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A.

Doanh nghiệp của bạn đã đủ điều kiện để thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A?

Để khai thác hiệu quả tiềm năng thị trường, việc đầu tiên doanh nghiệp cần làm là tự rà soát và đảm bảo đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý.

Điều kiện về pháp nhân của doanh nghiệp

Trước khi bắt đầu thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A, doanh nghiệp cần đảm bảo đáp ứng các Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế cơ bản nhất.

• Về mặt pháp nhân: doanh nghiệp phải được thành lập hợp pháp tại Việt Nam.
• Điểm mấu chốt nằm ở giấy phép đăng ký kinh doanh: bắt buộc phải có đăng ký ngành nghề liên quan đến mua bán hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế.

Cần làm rõ rằng đây không nhất thiết phải là “giấy phép kinh doanh dược” chuyên biệt. Đây là yêu cầu tiên quyết, áp dụng cho doanh nghiệp sau khi đã hoàn tất bước phân loại trang thiết bị y tế.

“Giấy thông hành” quan trọng nhất: Công bố tiêu chuẩn áp dụng

Một điểm thuận lợi trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A là theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, sản phẩm loại A không cần xin giấy phép nhập khẩu hay đăng ký số lưu hành từ Bộ Y tế. Thay vào đó, thủ tục bắt buộc là thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Lúc này, vai trò của Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở là tiếp nhận hồ sơ qua cổng dịch vụ công. Nếu hợp lệ, doanh nghiệp sẽ được cấp số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố. Đây chính là cơ sở pháp lý quan trọng nhất để tiến hành nhập khẩu.

Việc tối ưu hóa thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A ở khâu này là cực kỳ quan trọng, vì sự chuẩn bị kỹ lưỡng cho thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A chính là chìa khóa thành công.

Quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối. Gọi ngay cho PTN Logistics qua hotline để được hỗ trợ.

Checklist hồ sơ của thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A: Chuẩn bị một lần, dùng nhiều lần

Sự chuẩn bị kỹ lưỡng và đầy đủ về mặt chứng từ là yếu tố then chốt quyết định sự thành công và tốc độ của toàn bộ quy trình nhập khẩu.

Giai đoạn 1: Bộ hồ sơ làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng (Nộp tại Sở Y tế)

Đây là bước nền tảng trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A, quyết định tính hợp pháp của sản phẩm khi lưu hành. Bộ hồ sơ cần nộp lên Sở Y tế bao gồm:

• Giấy chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất
• Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm
• Mẫu nhãn mác hàng hóa nhập khẩu.
• Doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý đến giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và giấy ủy quyền của chủ sở hữu. Cả hai chứng từ này đều bắt buộc phải thực hiện hợp pháp hóa lãnh sự để được công nhận pháp lý tại Việt Nam.

Sai sót ở bước này có thể khiến toàn bộ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A bị đình trệ.

Giai đoạn 2: Bộ hồ sơ làm thủ tục hải quan (Nộp tại Chi cục Hải quan)

Sau khi có Số phiếu tiếp nhận từ Sở Y tế, doanh nghiệp sẽ chuẩn bị bộ hồ sơ hải quan đầy đủ để tiến hành thông quan. Bộ hồ sơ này bao gồm các chứng từ thương mại cơ bản như:

• Tờ khai hải quan điện tử
• Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
• Vận đơn (Bill of Lading/Air Waybill)
• Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) nếu có.
• Giấy công bố tiêu chuẩn áp dụng ( số lưu hành thiết bị loại A).

Tuy nhiên, chứng từ quan trọng nhất quyết định sự thành bại của thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A tại cảng chính là bản in “Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố” đã được Sở Y tế cấp. Thiếu chứng từ này, lô hàng chắc chắn sẽ bị giữ lại. Một thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A chuyên nghiệp luôn đòi hỏi sự đồng bộ và nhất quán giữa hai bộ hồ sơ này.

PTN Logistics sẽ giúp bạn hoàn thiện bộ chứng từ một cách chuyên nghiệp

Tối ưu hóa chuỗi logistics và quy trình thông quan thiết bị y tế loại A

Sau khi hồ sơ đã sẵn sàng, việc tối ưu hóa chuỗi cung ứng vật lý và quy trình thông quan là bước tiếp theo để đưa hàng hóa về kho an toàn và hiệu quả.

Các mắt xích trong chuỗi logistics đến thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A

Giai đoạn vận chuyển hàng y tế quốc tế bắt đầu với việc lựa chọn giữa đường biển cho hàng lớn, chi phí tốt hoặc đường hàng không cho hàng cần gấp, giá trị cao. Đây là bước đi đầu tiên nhưng quan trọng trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A.

Khâu then chốt tiếp theo là thủ tục thông quan hàng y tế tại cảng hoặc sân bay. Tại đây, việc kiểm tra chuyên ngành hàng nhập khẩu đối với TBYT loại A chủ yếu tập trung vào tính hợp lệ của hồ sơ, đặc biệt là Số phiếu tiếp nhận công bố.

Việc kiểm tra thực tế hàng hóa ít xảy ra hơn so với các mặt hàng rủi ro cao. Một thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A chuyên nghiệp sẽ giúp giảm thiểu rủi ro này, cuối cùng là vận chuyển nội địa để giao hàng từ cảng đến kho của doanh nghiệp.

Thủ tục hải quan từng bước

Quy trình bắt đầu bằng việc khai báo hải quan điện tử trên hệ thống VNACCS/VCIS. Doanh nghiệp cần xác định chính xác mã HS code thiết bị y tế để việc truyền tờ khai được suôn sẻ, đây là bước khởi đầu cho thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A.

Tiếp theo, hệ thống sẽ thực hiện phân luồng tờ khai hải quan (luồng xanh, vàng, đỏ). Luồng Xanh cho phép thông quan ngay, trong khi luồng Vàng và Đỏ đòi hỏi hải quan kiểm tra hồ sơ hoặc cả hàng hóa thực tế. Mục tiêu của một thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A hiệu quả là đạt được Luồng Xanh.

Sau khi nộp thuế đầy đủ , doanh nghiệp sẽ hoàn tất thông quan. Sự chuẩn xác ở mỗi bước là yếu tố quyết định thành công của toàn bộ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A.

Xem thêm: Phân luồng hải quan là gì? Hiểu đúng về luồng xanh, vàng, đỏ

Lường trước rủi ro để quy trình nhập khẩu luôn suôn sẻ

Bất kỳ quy tình logistics nào cũng tiềm ẩn những gián đoạn không mong muốn và việc nhận diện sớm rủi ro khi nhập khẩu thiết bị y tế loại A là bước đầu tiên để phòng ngừa hiệu quả.

Rủi ro 1: Hồ sơ công bố bị trả lại do sai sót

Đây là rủi ro khởi nguồn từ giai đoạn chuẩn bị, thường xuất phát từ những sai sót trong hồ sơ nhập khẩu. Chẳng hạn như CFS, Giấy ủy quyền không được hợp pháp hóa lãnh sự đúng cách, hoặc thông tin trên các tài liệu không nhất quán.

Khi Sở Y tế từ chối hồ sơ, toàn bộ kế hoạch nhập hàng sẽ bị đình trệ, gây ảnh hưởng dây chuyền đến các khâu sau. Một thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A được chuẩn bị kỹ lưỡng sẽ loại bỏ hoàn toàn nguy cơ này ngay từ đầu.

Rủi ro 2: Hàng bị giữ lại tại cảng do vướng mắc thủ tục

Đây là hệ quả trực tiếp của sai sót hồ sơ hoặc sự thiếu nhất quán giữa chứng từ và thực tế. Tình trạng hàng bị giữ lại tại cảng xảy ra khi hải quan phát hiện sai khác, ví dụ mã HS code không chính xác, hoặc khi doanh nghiệp không xuất trình được Số phiếu tiếp nhận công bố.

Lúc này, doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với yêu cầu nộp bổ sung chứng từ hải quan, một quy trình tốn thời gian. Tối ưu hóa thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A giúp đảm bảo tính đồng bộ của hồ sơ, trong khi một thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A thiếu chuyên nghiệp sẽ dễ dẫn đến tình trạng này.

Rủi ro 3: Phát sinh chi phí không lường trước

Chi phí phát sinh là hậu quả tài chính nặng nề nhất khi các rủi ro trên xảy ra. Mỗi ngày hàng bị giữ lại tại cảng, doanh nghiệp sẽ phải gánh chịu chi phí lưu kho lưu bãi (DEM/DET), có thể lên tới hàng triệu đồng.

Ngoài ra còn có các chi phí khác như phí phạt do khai sai, chi phí sửa đổi chứng từ, và tổn thất cơ hội kinh doanh do hàng không về kịp tiến độ. Một thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A được hoạch định tốt sẽ giúp doanh nghiệp dự trù và kiểm soát chặt chẽ ngân sách, tránh các phát sinh không đáng có.

Đừng chờ rủi ro xảy ra. Hãy phòng ngừa ngay từ đầu cùng PTN. Yêu cầu báo giá ngay!

PTN Logsitics – Giải pháp toàn diện cho thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A

Để giải quyết triệt để các rủi ro đã nêu, doanh nghiệp cần một đối tác am hiểu sâu sắc và có năng lực thực thi. Đó chính là vai trò của PTN Logistics.

Tư vấn chuyên sâu – Chấm dứt sai sót hồ sơ

Với kinh nghiệm của một công ty logistics chuyên hàng y tế, chúng tôi hiểu 90% rủi ro bắt nguồn từ hồ sơ. Dịch vụ của PTN Logistics bắt đầu bằng việc tư vấn thủ tục nhập khẩu TBYT, rà soát từng chi tiết trên CFS, ISO 13485, Giấy ủy quyền để đảm bảo tính hợp lệ và đồng nhất.

Chúng tôi giúp bạn chuẩn bị một bộ hồ sơ hoàn chỉnh ngay từ đầu, chấm dứt tình trạng hồ sơ bị trả lại, đảm bảo thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A của bạn được Sở Y tế chấp thuận nhanh chóng.

Dịch vụ hải quan chuyên nghiệp – Vượt qua vướng mắc tại cảng

Khi hồ sơ đã chuẩn, dịch vụ khai thuê hải quan trọn gói của chúng tôi sẽ phát huy vai trò tại cảng. Đội ngũ chuyên viên của PTN sẽ thay mặt doanh nghiệp thực hiện khai báo hải quan điện tử chính xác, xử lý nhanh các yêu cầu của cơ quan chức năng, mục tiêu là đạt Luồng Xanh thông quan.

Năng lực xử lý chuyên nghiệp giúp hàng hóa không bị vướng mắc, đảm bảo thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A diễn ra suôn sẻ, đúng tiến độ.

Tối ưu hóa chi phí – Giải quyết chi phí phát sinh

Bằng cách loại bỏ các rủi ro về hồ sơ và thủ tục, chúng tôi trực tiếp giúp bạn triệt tiêu các chi phí phát sinh không đáng có như DEM/DET, phí phạt. PTN Logistics cung cấp báo giá dịch vụ hải quan cạnh tranh, minh bạch ngay từ đầu. Chúng tôi tư vấn cho bạn phương án vận chuyển tối ưu nhất (đường biển hoặc hàng không) để cân bằng giữa thời gian và chi phí, giúp cho thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A của bạn nằm trong ngân sách dự trù.

Chuỗi cung ứng trọn gói – minh bạch và hiệu quả

PTN Logistics không chỉ giải quyết từng khâu riêng lẻ mà mang đến một giải pháp logistics toàn diện. Chúng tôi quản lý toàn bộ chuỗi cung ứng từ nhà sản xuất nước ngoài, vận chuyển quốc tế, thủ tục hải quan cho đến khi giao hàng tận kho tại Việt Nam. Toàn bộ quy trình được cập nhật minh bạch, giúp bạn kiểm soát tiến độ và an tâm tập trung vào hoạt động kinh doanh. Hãy để chúng tôi đơn giản hóa thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A cho doanh nghiệp của bạn.

Bạn muốn biết lô hàng của mình có thể tiết kiệm được bao nhiêu chi phí? Gửi thông tin cho PTN Logistics để nhận phân tích và báo giá tối ưu.

Như vậy, việc nhập khẩu thiết bị y tế loại A tuy tiềm năng nhưng luôn đi kèm các rủi ro về sai sót hồ sơ, chậm trễ tại cảng và chi phí phát sinh. Đừng để những vướng mắc thủ tục làm ảnh hưởng đến cơ hội kinh doanh của bạn. PTN Logistics cung cấp giải pháp toàn diện để phòng ngừa rủi ro ngay từ đầu. Hãy liên hệ ngay hôm nay để được các chuyên gia của chúng tôi tư vấn và xây dựng một quy trình nhập khẩu an toàn, tối ưu nhất.

Thông tin liên hệ

• Hotline: 1900 2197 – 0935 333 999
• Email: nam.nguyen@ptnlogistics.com

Các câu hỏi thường gặp về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A